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[팍스넷데일리 고종민 기자] 인스코비 관계사(지분율 11.7%) 아피메즈가 자가면역질환 치료제인 아피톡스(APITOX)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 완료한 것으로 확인됐다.

인스코비 관계자는 12일 “아피톡스의 FDA 임상 3상이 지난 5일 완료됐다”며 “이르면 내년 1분기 신약 승인을 받을 전망”이라고 말했다. 

아피메즈는 FDA에 임상보고서를 제출하고 신약 승인 신청(NDA) 및 생물 의약품 허가신청(BLA)를 진행할 계획이다.

아피톡스가 신약 허가를 받으면 미국 시장에서 우선 판매할 예정이며 중남미, 중동, 동남아시아 등의 국가에도 신약 판매 또는 기술 이전 수출을 계획하고 있다.

앞서 아피메즈는 9월 보스톤 바이오박람회에서 참가, 21개 글로벌 제약회사들과 첫 번째 미팅을 가졌고 몇몇 업체와는 기밀누설방지협약(CDA)을 맺고 기술 수출 관련 논의를 진행한 바 있다. 아피메즈 내부에선 이르면 내년 상반기 기술 수출을 예상하고 있다. 

아피톡스는 봉독(꿀벌의 산란관에서 나오는 독)을 활용한 바이오의약품으로 자가면역질환 치료에 쓰인다. 국내에서는 식품의약품안전처에서 국내신약 6호이자 천연물신약 1호로 허가 받아 구주제약(제품명 : 아피톡신)을 통해 판매 중이다.

미국의 경우 2013년에 임상을 시작했다가 자금 조달 문제로 잠시 중단됐다가 최근 골관절염의 통증 치료제로 임상 3상을 재개했다. 항염증작용, 면역체계의 조절 효과가 우수한 것으로 알려졌으며, 다발성 경화증, 류마티스, 루프스, 대상포진 등으로 적응증 확대도 전망하고 있다.