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"봉독(蜂毒·꿀벌의 산란관에서 나오는 독)을 연구해 치료제를 개발하고 미국에서 임상시험 3상을 끝내기까지 만 33년이 걸렸습니다. 대규모 임상 3상을 성공리에 마친 결과물이 30만페이지에 달합니다. 방대한 자료를 잘 정리해서 내년 상반기 중으로 FDA에 신약 허가를 신청할 예정입니다."

바이오 신약개발 기업 아피메즈 설립자인 김문호 박사는 "우리 기술로 개발한 신약이 FDA에서 최초로 승인받을 날이 머지않았다"며 자신감을 보였다. 아피메즈는 자체개발한 신약 후보물질 `아피톡스(APITOX)`가 골관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 3단계를 성공적으로 마쳤다고 최근 밝혔다.

2013년부터 진행된 임상 3상은 자금 조달 문제로 중단되는 등 우여곡절을 겪다가 이달 초 마무리됐다. 

아피톡스는 이탈리안 꿀벌의 독을 특수한 방법으로 추출하고 정제해 주사제로 개발된 신약 물질이다. 국내에서는 2003년 여섯 번째 국산신약이자 골관절염 통증 개선용 천연물신약으로 허가를 받았고 `아피톡신(성분명 건조밀봉독)`이라는 제품명으로 구주제약을 통해 판매 중이다. 면역체계를 강화해 만성관절염 증상과 통증을 완화하고 골관절염 치료에 효과를 보인다는 것이 회사 측 설명이다.

국내에서는 천연물신약으로 허가를 받았지만 우리와 분류체계가 다른 미국 FDA에서는 바이오의약품으로 분류된다. 이에 따라 아피톡스가 허가를 받게 되면 FDA가 승인한 국산 바이오신약 1호가 될 전망이다.

김 박사는 "쏘이면 따갑고 아프고 붓는 것이 치료과정 중 나타나는 대표적인 증상인데, 임상시험을 할 때 이와 비슷한 효과를 내는 것을 찾기가 쉽지 않더라"며 "하나하나가 힘겨운 도전이었지만, 지난 20년간 직접 병원을 운영하며 환자들이 드라마틱한 효과를 보는 것을 목격했기에 여기까지 올 수 있었다"고 설명했다.

"아피톡스는 보톡스보다 50배나 독성이 강합니다. 천연에서 유래한 물질이라서 부작용이 적고, 과학적이고 체계적으로 용량과 용법을 검증해 안전성을 높였지요. 향후 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대해, 고통받는 환자들에게 희망을 주고 싶습니다."

아피메즈는 지난 8월 업무협약을 체결하고 한양대학교와 공동으로 유방암 표적 항암치료제를 개발 중이다. 아피톡스의 주요 성분인 봉독에서 추출한 멜리틴의 세포 용해 작용을 활용해 정상 세포는 그대로 두고 암세포만 공격하도록 만들어진다고 김 박사는 설명했다. 이 치료제는 코팅된 나노 멜리틴 입자가 항체를 통해 표적 암세포에 흡착한 뒤 암세포 증식을 억제하고 세포 사멸을 유도하는 원리다. 

아피메즈는 인스코비 관계사다. 인스코비(INSCOBEE)는 Internet, IOT와 Network, Smart Grid, Communication의 첫 글자와 BEE의 조합이다. 스마트그리드 사업, MVNO(Mobile Virtual Network Operator) 사업, 바이오 사업을 큰 축으로 두고 있다. 유인수 인스코비 대표가 바이오 사업에 힘을 실어주면서 아피메즈 대표도 함께 맡고 있다. 유 대표는 "1년 전부터 다국적 제약사들과 기술수출 관련 미팅을 진행해왔다"며 "내년 FDA에 허가를 신청하고 순조롭게 진행된다면, 로열티 등 좋은 조건으로 수출할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 

유 대표는 또 "화장품·식품사업 등 활용영역을 다양하게 넓힐 수 있다는 것이 아피톡스 성분의 매력"이라며 "자가면역질환 치료제, 대량생산이 가능한 자궁경부암 백신 등 치료제 개발에 매진하면서 다양한 사업기회를 찾겠다"고 밝혔다.